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药包材标准YBB的那些事

2021-07-01 12:23 岳小管

今天我们来谈下与药包材企业及药企比较关注的话题，也就是YBB的那些标准及存在的一些吐槽点，虽然说不敢“妄议国事”，但是，作为研发狗，法规狗来说，这些点，不得不提，也不得不面对。

YBB的框架结构

YBB，拼音里药（Y）包材（B）标准（B）三个首字母的简称，中间经历多次的变化，目前现行的为2015版，里面涵盖了玻璃类，金属类，塑料类，橡胶类，预灌封类，其它类与方法类七大部分。

图1 YBB 2015 药包材标准

对于每个部分，YBB的细分做得还是不错的，确实在编写时，也参考了一些不同的内容，往好的方面讲，是开放的，是整合各个标准的特点的。

目前YBB存在的一些槽点

参考标准，但是没有即时跟进标准

前面提到，YBB在制定时，大量参考了比如EP，USP，ISO等的内容，参考没有问题，但是如果没有跟进，就会无法与时俱进。其只有两个例子:

注射剂瓶中的垂直轴偏差

YBB00292005-2-2015：中硼硅玻璃管制注射剂瓶中，对于其中的垂直轴偏差，有如下的定义（图2），并且根据端肩与溜肩，进行了分类，两者的偏差有所不一。

图2 YBB00292005-2-2015中的垂直轴偏差

再来看ISO8362-1，它中间出过多个版本，先看2009的版本，它就是YBB的原型，其垂直轴偏差（列名为a),YBB与它基本保持一致。

图3 ISO 8362-1 2009版的尺寸标准

再看后来的新ISO8362-1版本2018年，可以看到，里面的垂直轴偏差，已经更新了，新增加了3R，50R与100R。

图4 ISO 8362-1 2018版的尺寸标准

所以，从法规标准的要求来看，如果有新的50R，100R，或者是3R，当国外已经在采用新的标准时，国内的YBB，还无法可依；另外，关于一些进口类的产品，国外COA上已经有新的标准，国内登记包材时，又是按照YBB，相当于要求变低了（因为没有要求）；如果关于该要求，我们只是直接的加以引用，则不会存在这样的问题（随时跟随新版本），所以，这部分程度上阻碍了国际化的进步，反而不利于国内的发展。

参考标准，但不引用标准
这个不知道算不算槽点，但是，对于读者来说，如果想进一步跟进该方法的来源，就要自己反复去看，核对内容，这样就感觉不太舒适，至少从文献引用的方面来讲，是不够科学的。如果是ISO，或者其它的一些标准，多少会有一个章节Bibliography，方便读者去看原文，这样也是利于标准的不断进步的。