在岳岭的多期分享中,我们主要偏重于玻璃包装材料,胶塞等材质,因为这是在整个注射剂药品中的大头。作为一种阻隔性好,透明度高,价格合理,法规要求明确,有长时间应用经历的材质,短期内是无法被替换的。但是,随着对于玻璃包装材料的一些弱点,比如易碎,运输成本大,及去年今年以来因为疫情造成的缺货恐慌,一些聚合物的方案也渐渐以更加高调的动作进入市场。
今天,我们就来聊一聊与注射剂相关的一些药包材产品。
常见的材质及特点
目前在市场上,比较常见的材质,有COC与COP[文献1]。有时,不了解这块的朋友们可以一头蒙逼,什么意思?那得从它们的结构说起。
Cyclic Olefin Copolymer (COC) 环烯烃共聚物
从名字上看,它是一种“共聚物”,也就是说,从聚合的角度来看,它不仅仅是单一的单体,而是有2种(或者是多种)的单体经过聚合而成的。举个简单的例子,就好像幼儿园排队,如果都是男的小朋友,那就是均聚物(大家都是一样的性别);但是如果有男有女,那就是共聚物,当然了,共聚物,还分嵌段共聚物与随机共聚合,交替共聚物等(如图1)。通常,在药包材行业中,这一种是属于第一种:嵌段共聚物(block copolymer)。
图1 不同的共聚方式
那么,它是由什么与什么聚合而成的呢?比如这种商品名为TOPAS的材质,它的聚合过程示意如图2 [文献 2]:
图2 COC材质的聚合过程及结构
Cyclic Olefin Polymer (COP) 环烯烃聚合物
与上面不同的时,COP材质则是独孤求聚,它是一个人的故事,采用的聚合方式叫ROMP(开环复分解),反正这意思不懂也没关系,就只要明白,它是均聚物即可。
图3 COP材质的聚合过程及结构
那么,它们有一些什么特点呢? 这里在表1中进行了对比,其中的合并项,表示两者都具备相应的特征。
表1 COP与COC材质的特点对比
COC材质 | COP材质 |
---|---|
高阻隔 高透明 与药物的相容性 低吸附水平 化学耐受性 低蛋白吸附 | |
高刚性 | 高抗冲 |
耐氧化性 | 可塑性 |
除上述之外,还要考虑其它的一些潜在的溶剂问题。从图2与图3看,两个聚合的过程不一样,通常像COC,用的溶剂为苯,甲苯等;而后者则会涉及丙酮,这个可以向厂家索取相应的一些数据报告;另外,因为原料中的降冰片烯价格较贵,此外因为工艺方面等的一些差距,造成COP的价格比COC要高(2倍左右),这种聚合物材料的差异,最终也会传递到医药包装的产品中。
目前国内可供选择的产品
图4 两家国内COP瓶产品(来自网站)
图5 具有多层结构的COP瓶
COC/COP可能可以解决的问题
相比玻璃材料,COC与COP的包装材料,在医美领域得到了进一步的应用,另外,对于一些对破裂很敏感,需要有很高安全系数的病毒类产品,COC/COP有自己的优势;再者,比如说一些碱性的药品,受制于玻璃对碱的敏感,这样的情况下,也可以选择这一类聚合物的产品。具体可以根据药品特征作出适合的选择,同时也要作一些初步的研究,以免出现其它的问题。
今天就分享到这,帮助大家初步了解COC与COP的产品区别 。
参考文献:
1. T. Bauer,Encyclopedia of Modern Optics,2005, Pages 480-488
2.https://www.ondrugdelivery.com/polymer-syringe-considerations-for-drug-applications-and-administration/
3.http://www.jsyxmp.net/news/addnews3_5.html
4.https://www.xfdyb.com/list-14.html
5.https://www.plastics.gl/packaging/viable-for-vials/